Технологическая схема настойки валерианы

Технологическая схема производства настойки валерианы методом дробной мацерации по ЦАНИИ.

Состав по НД:

корневищ с корнями валерианы, измельчённых – 200 г

спирта 70 % - до получения 1 л настойки

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

ВР 1.1 подготовка помещения и оборудования (емкости эмалированные, бактерицидные лампы)

ВР 1.2 подготовка персонала (спец. одежда, средства индивидуальной защиты)

ВР 2 ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ЭКСТРАГЕНТА

ВР 2.1 измельчение лекарственного растительного сырья (используем корнерезку с гильотинными ножами, измельчение проводят до образования частиц сырья размером 0,5-3 мм)

ВР 2.2. просеивание лекарственного растительного сырья (используем многоярусное вибрационное сито-трясунок)

ВР 2.3. получение экстрагента (получаем водно-спиртовую смесь нужной концентрации – 70% смешиванием воды и спирта в соответствии с таблицами, приведенными в ГФ используем мерники 1 и 2 типа)

ТП 3 ПОЛУЧЕНИЕ НАСТОЙКИ

ТП 3.1. намачивание лекарственного растительного сырья (в перколяторах)

ТП 3.2. настаивание (в перколяторах)

ТП 3.3 собственно перколяция (в трёх перколяторах)

ПО рекуперация спирта

ТП 4. ОБЪЕДИНЕНИЕ ВЫТЯЖЕК

ТП 5. ОЧИСТКА

ТП 6.1 отстаивание (проводится отстаиванием при температуре не выше +10 градусов)

ТП 6.2 фильтрование (фильтрование проводится через пресс-фильтр)

УМО 5 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТГРУЗКА

УМО 7.1 упаковка во флаконы (используются флаконы темного стекла)

УМО 7.2 маркировка

Технологию с теоретическим обоснованием:

Ускоренная дробная мацерация по принципу противотока (по ЦАНИИ). Такое проведение процесса экстрагирования позволяет при меньших затратах времени полнее истощить сырьё, так как постоянно поддерживается высокая разность концентраций в сырье и экстрагенте.

Растительный материал в сухом виде загружают поровну в три экстрактора. Экстрагент подают в первый экстрактор «до зеркала» и настаивают в течение 2 ч. Полученную вытяжку переносят на сырье во второй экстрактор, одновременно в первый снова заливают чистый экстрагент «до зеркала». Сырье в обоих экстракторах настаивают 2 ч, после этого вытяжку из второго экстрактора переносят на сырье в третий, а из первого - на сырье во второй экстрактор. В первый экстрактор заливают весь оставшийся экстрагент. Загруженные экстракторы оставляют для настаивания сырья на 24 ч. Затем из третьего экстрактора получают первый слив готового продукта. Вытяжку из второго экстрактора переносят на сырье в третий, сливом из первого - заливают сырье во втором экстракторе. Оба экстрактора оставляют на 2 ч для настаивания сырья. В это время первый экстрактор отключают, сырье выгружают и отжимают. Через 2 ч из третьего экстрактора получают второй слив готового продукта. Вытяжкой из второго экстрактора заливают сырье в третьем, второй экстрактор разгружают, сырье отжимают. После двухчасового настаивания из третьего экстрактора получают третью порцию готового продукта, сырье выгружают и отжимают. Все сливы и отжимы объединяют.

Стандартизации настоек

Описание

Плотность

Спирт этиловый

Метанол и 2-пропанол

Сухой остаток

Тяжелые металлы

Объем содержимого упаковки

Количественное определение

Технологу таблеточного цеха предложили разработать проект технологической схемы производства таблеток кислоты ацетилсалициловой по 0,5. Подобрать соответствующее оборудование. Назовите основные технологические свойства таблетируемых материалов, которые будут влиять на качество таблеток (внешний вид, точность дозирования, прочность, распадаемость). Вспомогательные вещества в производстве таблеток: назначение, классификация, номенклатура.

Технологическая и аппаратурная схема:

I. Вспомогательные работы. Класс чистоты С.

1. Подготовка помещения

-уборка помещения (емкости для дез. растворов).

-подготовка вентиляционного воздуха (ячейковые гофрированные фильтры типа ФяТ класса - , ячейковые складчатые фильтры типа ФяС –F класса - ).

2. Подготовка оборудования (емкости для дез. растворов).

3. Подготовка персонала в соответствии с МУ 64-09-001-2002 «Персонал фарм. предприятий. Основные положения».

4.Получение воды очищенной. (колонный трехступенчатый аквадистиллятор)

- Микробиологический, химический и технологический контроль.

5. Подготовка вспомогательных материалов (упаковка первичная и вторичная, этикетки).

II. Подготовка ЛВ и ВВ.

1. Отвешивание ЛВ и ВВ (электронные весы).

2.Измельчение ЛВ и ВВ (шаровая мельница).

3. Просеивание ЛВ и ВВ (вибрационное сито).

- Технологический контроль.

III. Получение массы для таблетирования.

1. Смешивание компонентов (пневматический смеситель).

- Технологический контроль.

IV. Прессование (РТМ-41).

- Технологический контроль.

V. Обеспыливание и галтовка (плунжерный обеспыливатель).

- Технологический контроль.

VI. Фасовка, упаковка, маркировка (автомат модели А1-АУ-2-Т, картонирующая машина).

- Технологический контроль.

VII. Стандартизация.

VIII. На склад.

Предприятие по заготовке лекарственного растительного сырья предложило фармацевтической фабрике партию сырья корневищ с корнями валерианы.

Приведите классификацию фитопрепаратов по степени их очистки, дайте сравнительную характеристику. Предложите технологическую схему производства настойки валерианы с указанием соответствующего оборудования. Назовите показатели стандартизации настоек.

В зависимости от методов и сте­пени очистки различают фитопараты:

— препараты минимальной степени очистки (суммарные или га­леновые), они содержат сумму действующих и сопутствующих веществ, освобожденную от балластных веществ;

— максимально очищенные препараты (новогаленовые), содер­жащие сумму действующих веществ, максимально освобожден­ную от сопутствующих;

— препараты индивидуальных соединений, содержащие одно или несколько действующих веществ растений.

Сравнительная характеристика фитопрепартов.

К экстракционным препаратам наименьшей степени очистки (галеновым) относятся настои, отвары, настойки (в том числе гоме­опатические матричные), экстракты, препараты свежего сырья. Сум­марные препараты содержат сумму экстрактивных веществ, в том числе действующие (оказывают лечебное действие) и сопутствующие вещества (близкие к действующим веществам по растворимости и не оказывающие нежелательного действия на организм). Суммар­ные фитопрепараты в минимальной степени освобождены от балласт­ных веществ (смолы, дубильные и др.), оказывают мягкое действие, обусловленное всем комплексом соединений, входящих в их состав.

Настойки — прозрачные жидкие спиртовые, водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента.

Из сухого стандартного растительного сырья, содержащего не си­льнодействующие вещества, настойки получают при соотношении сырья и готового продукта (масса/объем) 1:5, а из сырья, содержаще­го сильнодействующие вещества, — 1:10.

Экстракты представля­ют собой концентрированные вытяжки из лекарственного раститель­ного сырья.

В зависимос­ти от используемого экстрагента различают экстракты водные, спир­товые, масляные. По консистенции экстракты делятся на жидкие, густые, сухие.

Из свежего растительного сырья получают не только экстрак­ционные препараты (настойки), но и соки, которые имеют преиму­щество по спектру и содержанию БАВ. В зависимости от содержа­ния влаги в сырье препараты, называемые соками, получают либо прессованием (из сырья с большим содержанием влаги, например, из травы подорожника большого), либо экстракцией методом маце­рации (из сырья с малым содержанием влаги, например, из травы подорожника блошного) с последующим прессованием

Максимально очищенные экстракционные (новогаленовые) пре­параты содержат комплекс нативных действующих веществ и макси­мально освобождены от балластных и сопутствующих веществ. Эти препараты выпускают в различных лекарственных формах, которые стандартизуют по действующим веществам. При производстве мак­симально очищенных препаратов используют высокоселективные экстрагенты, эффективные методы экстракции, многостадийную очистку различными методами.

Препараты индивидуальных веществ, выделенных из растений, содержат одно или несколько индивидуальных веществ растения. Их действие проявляется более жестко и направленно (по сравне­нию с суммарными), они стандартизуются по действующему вещес­тву, выпускаются в любых лекарственных формах (в том числе в па­рентеральных). Технология их получения сложна и индивидуальна. Необходима глубокая и многократная очистка извлечения для выде­ления одного или нескольких индивидуальных веществ. Для этого применяют жидкостную экстракцию, адсорбцию, ионный обмен, перекристаллизацию, электродиализ, вакуумную разгонку и др.

Настойка валерианы готовится в соотношении 1:5 с использованием в качестве экстрагента 70% спирт этиловый. При изготовлении используем метод перколяции

Технологическая схема производства настойки валерианы:

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

ВР 1.1 подготовка помещения и оборудования

ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2. Кт. ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ЭКСТРАГЕНТА

ВР 2.1 измельчение лекарственного растительного сырья (корнерезка с гильотинными ножами)

ВР 2.2. просеивание лекарственного растительного сырья (качающееся сито)

ВР 2.3. приготовление экстрагента

         ВР 2.3.1 Получение воды очищенной (термокомпрессионный аквадистиллятор)

         ВР 2.3.2 Отмеривание воды очищенной (мерник II класса)

ВР 2.3.3 Отмеривание спирта (мерник I класса)

         ВР 2.3.4 Смешивание спирта и воды (реактор-смеситель с лопастной                                                                                                                                                               мешалкой)

ТП 3. Кт. ПОЛУЧЕНИЕ НАСТОЙКИ

  ТП 3.1. намачивание лекарственного растительного сырья( мацерационный бак 4-5 часов)

ТП 3.2. настаивание (24-48 часов в перколяторе)

ТП 3.3 собственно перколяция (перколятор)

   ПО рекуперация спирта (барботажная тарельчатая (колпачковая) ректификационная колонна)

ТП 4. Кт. Кх. ОЧИСТКА

ТП 4.1 отстаивание (отстойник полунепрерывного действия)

 ТП 4.2 фильтрование (фильтр-пресс)

УМО 5. Кт. Кх. Км/б. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТРГУЗКА

УМО 5.1 фасовка настойки во флаконы

УМО 5.2 Упаковка, маркировка в пачки.

    На склад.

Стандартизация настоек.

¢ Определяют содержание действующих веществ

 - Если количество действующих веществ в настойках выше установленного предела, их разбавляют прибавлением чистого экстрагента или слабо концентрированной настойки.

- При содержании действующих веществ ниже нормы их укрепляют
добавлением более концентрированной настойки.

¢ Общие методы испытания настоек:

-проверка органолептических признаков (должны
быть прозрачными и сохранять вкус и запах тех веществ, которые содержатся в исходном лекарственном сырье)

- количественное определение спирта,

- экстрактивных веществ (ГФ XI)

- тяжелых металлов (ГФ XI)

- плотность

Молодому специалисту на фармацевтической фабрике поручили принять партию сырья травы пустырника. Предложите проект технологической схемы производства настойки пустырника с указанием и краткой характеристикой соответствующего оборудования.

Настойка пустырника готовится в соотношении 1:5 с использованием в качестве экстрагента 70% спирт этиловый. При изготовлении используем метод перколяции.

Технологическая схема производства настойки пустырника:

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

ВР 1.1 подготовка помещения и оборудования

ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2. Кт. ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ЭКСТРАГЕНТА

ВР 2.1 измельчение лекарственного растительного сырья (барабанная соломорезка)

ВР 2.2. просеивание лекарственного растительного сырья (сито-трясунок)

ВР 2.3. приготовление экстрагента

         ВР 2.3.1 Получение воды очищенной (термокомпрессионный аквадистиллятор)

         ВР 2.3.2 Отмеривание воды очищенной (мерник II класса)

ВР 2.3.3 Отмеривание спирта (мерник I класса)

         ВР 2.3.4 Смешивание спирта и воды (реактор-смеситель с лопастной                                                                                                                                                               мешалкой)

ТП 3. Кт. ПОЛУЧЕНИЕ НАСТОЙКИ

  ТП 3.1. Намачивание лекарственного растительного сырья (мацерационный бак 4-5 часов)

ТП 3.2. Настаивание (24-48 часов в перколяторе)

ТП 3.3 Собственно перколяция (перколятор)

ПО Рекуперация спирта(барботажная тарельчатая (колпачковая) ректификационная колонна)

ТП 4. Кт. Кх. ОЧИСТКА

ТП 4.1 Отстаивание (отстойник периодического действия)

 ТП 4.2 Фильтрование (фильтр-пресс)

УМО 5. Кт. Кх. Км/б. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТРГУЗКА

УМО 5.1 Фасовка настойки во флаконы

УМО 5.2 Упаковка, маркировка в пачки.

    На склад.

Характеристика оборудования:

       Мерники I и II класса.Представляют собой, установленный вертикально цилиндрический сосуд с выпуклым днищем. Имеет патрубки для набора и спуска раствора. В стенке мерника I класса установлены смотровые стекла, на рамках которых нанесены деления. У мерника II класса имеется выносная трубка с градуированной шкалой, для отмеривания растворов. Имеются краны для отбора проб. Мерники I класса предназначены для отмеривания спирта, II класса – для воды.

  Реактор – смеситель. Реактор предназначен для смешивания густых ком­понентов с вязкостью до 200 Н-с/см². Он имеет корпус,  крышку с вмонтированной в нее загрузочной воронкой, смотровое окно, клапаны, штуцера и патрубки для введения различных компо­нентов. Внутри корпуса расположена якорная мешалка, корпус имеет «рубашку» для подвода горячей или холодной воды.

Измельчитель.В качестве измельчителей используют траво- или соломорезки.В барабанных соломорезках ножи изогнутые с лезвиями, расположенными по винтовым линиям с углом подъема до 30°. Травя­нистое сырье подается по лотку-транспортеру, затем изрезанное сырье выгружается по лотку . Установка смон­тирована на станине

Сито-трясунок. Материал, подлежащий просеиванию, на­сыпается на рабочую поверхность через воронку. Просеянный порошок ссыпается в воронку , а оттуда в тару . Во избежание распыления ма­териала во время работы тара устанавливается в специальный кожух, прикрепленный к корпусу и закрываемый дверцами .

Мацерационный бак.Бак, который изготавливают из алюминия, нержавеющей стали и железа. Необходим для проведения мацерации сырья.

Перколятор.Представляет собой цилиндрический сосуд из луженой меди или железа и алюминия, сверху закрывается крышкой с патрубком для ввода экстрагента; внизу у перколятора находится спускной кран, над которым помещается ситовидное дно, застилаемое слоем фильтрующей ткани. Имеются патрубки для подачи жидкости, паровая рубашка.

Рекуперация спирта. Барботажная тарельчатая (колпачковая) ректификационнея калонна выполнена в виде стальной или медной трубы, внутри которой горизонтально расположены диски – тарелки, которые имеют в центре патрубок, сверху они покрыты колпачками. В пусковой момент пары спирта и воды поступают в нижнюю часть колонны, проходят через патрубок под колпачком в нижние тарелки, где происходит частичная конденсация паровой смеси. Конденсат скапливается на тарелке. Легко летучие компоненты поступают выше и, аналогично, далее. Таким образом происходит заполнение всех тарелок колонны. Внизу скапливается конденсат труднолетучих компонентов, сверху – легколетучих. Избыток конденсата стекает через сливные трубки на нижележащие тарелки. На самых верхних тарелках образуется азеотропная смесь, имеющая концентрацию спирта 97% и температуру кипения 78^о С. Таким образом в процессе ректификации пары наиболее летучей жидкости проходят через всю колонну, обогащаются спиртом и выходят из колонны. На тарелках увеличивается содержание воды.

Отстойник.Различают отстойники периодического и непрерывного действия. Периодически работающие отстойники представляют собой низкие бассейны без устройств для перемешивания. Отстойник заполняется суспензией, которая отстаивается в неподвижном состоянии. После отстаивания спускают осветленную жидкость и удаляют вручную или смывают осадок водой, после этого снова наполняют отстойник суспензией.

Фильтр – прессы– аппараты с большой фильтрующей поверхностью, состоящие из ряда попеременно чередующихся пустотелых чугунных рам и сплошных с обеих сторон рифленых плит с желобами.

Фильтр - прессы состоят из ряда попеременно чередующихся пустотелых чугунных рам и сплошных с обеих сторон рифленых плит с желобами. Рамы и плиты снабжены сбоку ручками, опираясь на которые они висят на двух направляющих стерж­нях станины. Рамы и плиты плотно придвигаются друг к другу и по­следнюю плиту, так называемую подвижную головку фильтр-пресса, с силой прижимают упорным винтом с маховичком и рычагами. Плиты перед зажатием покрывают с обеих сторон салфетками из фильтрующей ткани (бельтинг). Таким образом, внутри рамы полу­чается полость, отгороженная от желобоватых плит салфетками

Вакуум-выпарной аппарат .Шаровой или овальной формы корпус аппарата в нижней части снабжен паровой рубашкой , а в верхней — шлемом , соеди­няющимся с конденсатором. Корпус аппарата разъемный и состоит из двух частей, соединяющихся между собой разбортованными краямис помощью болтов. Верхняя полусфера снабжена лазом , который служит для очистки внутренней поверхности аппарата, воздушным кра­ном , термометром  вакуумметром  и двумя смотровыми стекла­ми Греющий пар в паровую ру­башку подают через штуцер , а конденсат отводят через штуцер . Вытяжку для сгущения подают в вакуум-аппарат через штуцер , а сгу­щенную, еще подвижную жидкость спускают через трубу .

Поверхностный конденсатор.Конденсатор представляет собой теплообменный аппарат, в котором пар охлаждается холодным теплоносителем, например холодной водой, и таким образом сжижается. Охлаждение пара может производиться двояко: 1) непосредственным смешением паров с холодной водой и 2) через стенку теплообменника. Конденсаторы, ра­ботающие по первому принципу, называются конденсаторами смеше­ния по второму — поверхностными конденсаторами. В последних кон­денсирующий пар и охлаждающая его вода разделены металлической стенкой. В зависимости от направления движения воды и пара конден­саторы смешения и поверхностные конденсаторы могут быть прямоточ­ными, когда вода и пар движутся в одном направлении, и противоточными, когда вода и пар движутся навстречу друг другу.

Провизору технологу галенового цеха с целью расширения номенклатуры выпускаемой продукции дано указание предложить проект технологической схемы производства сухого экстракта солодки, предложите соответствующее оборудование. Дайте характеристику распылительным сушилкам.

Технологическая схема производства сухого экстракта солодки методом реперколяции с законченным циклом:

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

ВР 1.1 подготовка помещения и оборудования

ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2. Кт. ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ЭКСТРАГЕНТА

ВР 2.1 измельчение лекарственного растительного сырья (корнерезка с гильотинными ножами)

ВР 2.2. просеивание лекарственного растительного сырья (сито-трясунок)

ВР 2.3. приготовление экстрагента

         ВР 2.3.1 Получение воды очищенной (термокомпрессионный аквадистиллятор)

         ВР 2.3.2 Отмеривание воды очищенной (мерник II класса)

ВР 2.3.3 Отмеривание спирта (мерник I класса)

         ВР 2.3.4 Смешивание спирта и воды (реактор-смеситель с лопастной                                                                                                                                                               мешалкой)

ТП 3. Кт. ИЗГОТОВЛЕНИЕ ПРОМЕЖУТОЧНОГО ИЗВЛЕЧЕНИЯ

  ТП 3.1. Намачивание лекарственного растительного сырья (мацерационный бак)

ТП 3.2. Настаивание ( перколяторы)

ТП 3.3 Получение вытяжек (перколяторы)

    ТП 3.4 Объединение вытяжек

ПО. Рекуперация спирта (барботажная тарельчатая (колпачковая) ректификационная колонна)

ТП 4. Кт. Кх. ОЧИСТКА

ТП 4.1 Отстаивание (отстойник полупериодического действия)

 ТП 4.2 Фильтрование (друк-фильтр)

ТП. 5 Сгущение промежуточного извлечения (шаровой вакуум-аппарат)

ТП. 6 Сушка ( вакуум-вальцовая сушилка)

УМО 7. Кт. Кх. Км/б. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТРГУЗКА

УМО 7.1 Фасовка настойки во флаконы

УМО 7.2 Упаковка, маркировка в пачки.

    На склад.

Распылительная сушилкапредназначена для быст­рого выпаривания и сушки растворов и вытяжек, со­держащих термолабильные биологически активные ве­щества (сухие растительные экстракты, препараты из животного сырья и др.). В распылительных су­шилках (лиофильная сушка) жидкость диспергирует­ся механическими или пневматическими форсунками или быстровращающимися дисками (центробежные распылителе) с целью увеличения поверхности испаре­ния влаги в\ потоке нагретого воздуха. Диаметр ка­пель тончайшего аэрозоля составляет 10—50 мкм.

Распылительная сушилка непрерывного действия: высушиваемый материал (жид­кость) из сборника (1) посредством вращающегося диска или механической форсунки (2) распыляется в сушильной камере (3). Воздух, пройдя калорифер (4), вентилятором (5) подается в сушильную камеру через щели воздуховода ниже вращающегося диска или форсунки. Мельчайшие капли жидкости, омывае­мые со всех сторон горячим воздухом (температура 150—200 °С), в течение долей секунды теряют влагу и осаждаются в виде тонких порошкообразных частиц на дне камеры. Сухой порошок удаляется из сушиль­ной камеры с помощью скребков и щеток (7), отво­дится к шнеку (8) и далее попадает в сборник готово­го продукта (9). Отработанный воздух с большим количеством высушенного материала в виде пыли по­ступает в систему рукавных фильтров (6), очищается и удаляется в атмосферу. Тканевые рукавные фильт­ры периодически отряхивают порошок на шнек с по­мощью молоточков.

Достоинство распылительных сушилок состоит в том, что сушка осуществляется быстро, при низкой температуре (не выше 40—60 °С за счет интенсивного процесса испарения и кратковременного контакта с горячим воздухом), материал не требует дальнейшего измельчения и обладает хорошей растворимостью.

Распылительная сушилка

23.В производственную аптеку поступил рецепт следующего состава:

Характеристика готового продукта — МегаЛекции

1.1. Настойка валерианы представляет собой прозрачную жидкость красновато- бурого цвета, характерного запаха и сладковато-горького пряного вкуса.

1.2. Сухой остаток не менее 3%.

Содержание спирта не менее 65%.

Содержание валериановой кислоты – не менее 0,2%.

1.3. Настойку валерианы применяют как успокаивающее средство. Как полупродукт входит в состав сложных капель и смесей жидких препаратов.

1.4. Настойку валерианы разливают в стеклянные флаконы по 10/-30 мл или бутыли.

1.5. Настойку хранят в прохладном /12-15/, защищенном от света месте. Срок годности 3 год.

1.6. Настойку валерианы выпускают в соответствии с требованиями ГФ Х ст 694.

Характеристика сырья и материалов

Таблица 1

Этиловый спирт должен отвечать требованиям ГФХ ст. 631.

В 1 кг 96% этилового спирта содержится 1,1905 л 100% спирта.

В 1 кг 70% этилового спирта содержится 0,7915 л 100% спирта.

Содержание этилового спирта в водно- спиртовых растворах официально определяют металлическим или стеклянным спиртомером класса 0,1 по правилам и таблицам ГОСТ 3639-61. «Растворы водно- спиртовые». «Метод определения содержания этилового спирта».

Технологическая

Схема производства

^ХТО – технологическая операция

^ХХТС – технологическая стадия

Аппаратурная схема производства

Вода очищенная Корневища с корнями

Спирт этиловый валерианы Промывная вода очищенная

1 6

отбор пробы

на анализ Спирт 5

этиловый 70% 4

1. Реактор

2. Отстойник- перколятор

3. Сборник

4. Бутыли стеклянные

5. Воронка

6. Сборник для промывной воды

Спецификация оборудования

Таблица 2

Изложение технологического процесса

5.1. Технологический процесс производства настойки валерианы состоит их двух стадий:

ТС-1 – Приготовление настойки

ТС–2 – Фасовка настойки

Стадия ТС-1 – Приготовление настойки включает несколько операций:

ТО-1.1. Приготовление 70% этилового спирта

ТО-1.2. Экстрагирование

ТО-1.3. Отстаивание

ТО-1.4. Фильтрование

ТО-1.5. Регенерация спирта.

Операция ТО-1.1. Приготовление 70% этилового спирта.

5.2. Для получения 70% этилового спирта в количестве 100 кг отвешивают 67,82 кг 96% этилового спирта и 34,170кг воды. Этиловый спирт 70% готовят порциями в реакторе. Каждую порцию разведенного этилового спирта тщательно перемешивают, и контрольный мастер определяет спиртомером концентрацию полученного спирта. Концентрацию загруженного спирта и воды контрольный мастер фиксирует в журнале.

Операция ТО-1.2.Экстрагирование.

5.3. Приготовление настойки производят в отстойнике, на ложное дно которого помещают бельтинг и бязь. Затем в отстойник загружают измельченные корневища с корнями валерианы в количестве 18,5 кг.

В отстойник заливают 70% этиловый спирт до образования «зеркала». Настаивание продолжают в течение 24 часов. По истечении суток в сборник сливают первую порцию настойки, вес которого должен составлять примерно ¼ часть общего веса готового препарата.

В перколятор после первого слива загружают свежий экстрагент до образования «зеркала». Через1-1,5 часа производят второй слив настойки в таком же количестве, как и первый. Таким же образом получают еще два слива. При этом в последнем случае жидкость сливают полностью и тщательно перемешивают все сливы.

Операция ТО-1.3. Отстаивание.

5.4.Плученную настойку валерианы в количестве 100 кг отстаивают в течение двух суток, при температуре 8 С..

Операция ТО-1.4. Фильтрование.

5.5. Настойку валерианы фильтруют через двойной слой марли с ватой, натянутой на воронку. Профильтрованную настойку сливают в сборник..

Операция ТО-1.5. Регенерация спирта.

5.6.Для регенерации этилового спирта из истощенного растительного сырья заливают водой на сутки, затем промывные воды собирают в сборник, отбирают среднюю пробу и направляют в лабораторию для определения его содержания.

Стадия ТС-2. Фасовка настойки валерианы в бутыли состоит из следующих операций:

ТО-2.1. Подготовка стеклотары.

ТО-2.2. Разлив настойки.

ТО-2.3. Оформление.

Операция ТО-2.1.Подготовка стеклотары.

5.7. Бутыли тщательно моют, ополаскивают дистиллированной водой, высушивают и передают на разлив настойки.

Операция ТО-2.2. Разлив настойки.

5.8. Настойку валерианы из сборника сливают в заранее протарированные бутыли и закрывают пробками или крышками с прокладками. Выход готовой продукции должен быть не менее 100 кг.

Операция ТО-2.3. Оформление.

5.9. Пробки или крышки покрывают пергаментной бумагой, смоченной водой, горлышко бутыли обвязывают нитками, а на концы ниток наклеивают этикетку с маркой ФП.

На заполненные бутыли наклеивают этикетки, где указывают Министерство, предприятие-изготовитель, наименование препарата на латинском и русском языках, количество препарата- вес нетто, тары, брутто, номер серии, срок годности, номер регистрационного удостоверения.

Во время разлива настойки валерианы контрольный мастер проверяет точность веса в каждой бутыли, внешний вид, правильность наклейки этикеток, текст на этикетках.

Контрольный мастер отбирает среднюю пробу и направляет в химическую лабораторию для химического анализа. При соответствии качества смеси камфарного, муравьиного действующей НТД/ГФ ст.694 и ГФ вып 2 сть77 стрь369/ его передают в цех фасовки или на склад готовой продукции.

Рекомендуемые страницы:

Воспользуйтесь поиском по сайту:

Предприятие по заготовке лекарственного растительного сырья предложило фармацевтической фабрике партию сырья корневищ с корнями валерианы.

Приведите классификацию фитопрепаратов по степени их очистки, дайте сравнительную характеристику. Предложите технологическую схему производства настойки валерианы с указанием соответствующего оборудования. Назовите показатели стандартизации настоек.

В зависимости от методов и сте­пени очистки различают:

— препараты минимальной степени очистки (суммарные или га­леновые), они содержат сумму действующих и сопутствующих веществ, освобожденную от балластных веществ;

— максимально очищенные препараты (новогаленовые), содер­жащие сумму действующих веществ, максимально освобожден­ную от сопутствующих;

— препараты индивидуальных соединений, содержащие одно или несколько действующих веществ растений.

К экстракционным препаратам наименьшей степени очистки (галеновым) относятся настои, отвары, настойки (в том числе гоме­опатические матричные), экстракты, препараты свежего сырья. Сум­марные препараты содержат сумму экстрактивных веществ, в том числе действующие (оказывают лечебное действие) и сопутствующие вещества (близкие к действующим веществам по растворимости и не оказывающие нежелательного действия на организм). Суммар­ные фитопрепараты в минимальной степени освобождены от балласт­ных веществ (смолы, дубильные и др.), оказывают мягкое действие, обусловленное всем комплексом соединений, входящих в их состав.

Настойки — прозрачные жидкие спиртовые, водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента.

Из сухого стандартного растительного сырья, содержащего не си­льнодействующие вещества, настойки получают при соотношении сырья и готового продукта (масса/объем) 1:5, а из сырья, содержаще­го сильнодействующие вещества, — 1:10.

Экстракты представля­ют собой концентрированные вытяжки из лекарственного раститель­ного сырья.

В зависимос­ти от используемого экстрагента различают экстракты водные, спир­товые, масляные. По консистенции экстракты делятся на жидкие, густые, сухие.

Из свежего растительного сырья получают не только экстрак­ционные препараты (настойки), но и соки, которые имеют преиму­щество по спектру и содержанию БАВ. В зависимости от содержа­ния влаги в сырье препараты, называемые соками, получают либо прессованием (из сырья с большим содержанием влаги, например, из травы подорожника большого), либо экстракцией методом маце­рации (из сырья с малым содержанием влаги, например, из травы подорожника блошного) с последующим прессованием

Максимально очищенные экстракционные (новогаленовые) пре­параты содержат комплекс нативных действующих веществ и макси­мально освобождены от балластных и сопутствующих веществ. Эти препараты выпускают в различных лекарственных формах, которые стандартизуют по действующим веществам. При производстве мак­симально очищенных препаратов используют высокоселективные экстрагенты, эффективные методы экстракции, многостадийную очистку различными методами.

Препараты индивидуальных веществ, выделенных из растений, содержат одно или несколько индивидуальных веществ растения. Их действие проявляется более жестко и направленно (по сравне­нию с суммарными), они стандартизуются по действующему вещес­тву, выпускаются в любых лекарственных формах (в том числе в па­рентеральных). Технология их получения сложна и индивидуальна. Необходима глубокая и многократная очистка извлечения для выде­ления одного или нескольких индивидуальных веществ. Для этого применяют жидкостную экстракцию, адсорбцию, ионный обмен, перекристаллизацию, электродиализ, вакуумную разгонку и др.

Существует несколько способов получения настоек:

1. мацерация и ее разновидности

· дробная мацерация (с делением на части сырья или экстрагента)

· мацерация с принудительной циркуляцией

· вихревая турбоэкстракция

· ультразвуковая экстракция

2. перколяция

3. растворение густых и сухихи экстрактов

Для приготовления настойки валерианы выбираем метод перколяции потому что:

1. процесс протекает быстро и полно

2. высокий выход действущих веществ в спиртовом извлечении

3. в процессе перколяции в излечение переходит меньше балластных веществ

Технологическая схема производства настойки валерианы:

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

ВР 1.1 подготовка помещения и оборудования

ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2 ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ЭКСТРАГЕНТА

ВР 2.1 измельчение лекарственного растительного сырья (используем корнерезку с гильотинными ножами, измельчение проводят до образования частиц сырья размером 0,5-3 мм)

ВР 2.2. просеивание лекарственного растительного сырья (используем многоярусное вибрационное сито-трясунок)

ВР 2.3. получение экстрагента (получаем водно-спиртовую смесь нужной концентрации – 70% смешиванием воды и спирта в соответствии с таблицами, приведенными в ГФ XI)

ТП 3 ПОЛУЧЕНИЕ НАСТОЙКИ

ТП 3.1. намачивание лекарственного растительного сырья (происходит вне перколятора, используют от 50 до 100% эктрагента по отношению к массе сырья. Продолжительность 4-5 часов)

ТП 3.2. настаивание (сырье помещают на ложное дно перколятора и накрывают фильтрующим материалом, прижимают перфорированным диском и заливают экстрагентом до образования «зеркала».Настаивают 48 часов)

ТП 3.3 собственно перколяция (происходит непрерывное прохождение экстрагента через слой сырья с определенной скоростью 1/48 от объема перколятора за 1 час. Для настойки с соотношением 1:5 применяют циркуляцию вытяжки через перколятор)

ПО рекуперация спирта

ТП 4. ОБЪЕДИНЕНИЕ ВЫТЯЖЕК

ТП 5. ОЧИСТКА

ТП 6.1 отстаивание (проводится отстаиванием при температуре не выше +10 градусов)

ТП 6.2 фильтрование (фильтрование проводится через пресс-фильтр)

УМО 5 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТРГУЗКА

УМО 7.1 упаковка во флаконы (используются флаконы темного стекла)

УМО 7.2 маркировка

К общим методам испытания настоек относятся: проверка органолептических признаков и количественное определение спирта, экстрактив­ных веществ и тяжелых металлов.

Проверка органолептических признаков.Настойки должны быть прозрачными и сохранять вкус и запах тех веществ, которые содер­жатся в исходном лекарственном сырье. Выпадающие с течением вре­мени осадки отфильтровывают и вновь проверяют качество настоек. Если после проверки настойки будут соответствовать установленным требованиям, их считают годными.

Содержание спирта в настойках определяют одним из мето­дов ГФХ: 1) дистилляционным (ГФХ, с. 813) или 2) по температуре кипения настойки, определяемой в специальном приборе, предложен­ном ДАНИИ в 1949 г.

Сухой остаток (экстрактивные вещества) в настойках опреде­ляют путем выпаривания на водяной бане. Тяжелые металлы.

11.К директору крупного фармацевтического предприятия по производству жидких лекарственных форм обратился представитель фирмы по реализации аппаратуры для получения воды очищенной (колонный трехступенчатый аппарат, аппарат "Грибок", термокомпрессионный дистиллятор, Фини-Аква, ДЭ-25) с предложением по приобретению.

Охарактеризуйте воду очищенную как экстрагент. Назовите требования к воде очищенной согласно действующей НД. Назовите основные методы получения воды очищенной. Дайте им сравнительную характеристику. Изложите принцип работы одного из аппаратов, который наиболее подходит для данного предприятия.

Существует ФС № 42-2619-97 на воду очищенную. Согласно ФС вода может быть получена дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или комбинацией этих методов. В этой статье изложены; требования к воде очищенной. Она должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса, рН 5 – 6,8; сухой остаток не должен превышать 0,001%, вода не должна содержать восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция, тяжелых металлов, углерода диоксида, допускается наличие аммиака не более 0,00002%.

В ФС 42-2619-97 приведены требования к воде очищенной и по микробиологической чистоте: вода очищенная должна соответствовать требованиям на питьевую воду (не более 100 микроорганизмов в I мл) при отсутствии патогенных бактерий семейства кишечной палочки, стафилококка золотистого, синегнойной палочки.

Получение воды очищенной

Дистилляция- собранная каплями вода. Метод дистилляции или перегонки является самым распространенным в условиях аптек или промышленного производства.

Для получения воды дистилляцией, используют аппараты – аквадистилляторы. Питьевую воду или воду, прошедшую водоподготовку, помещают в аквадистиллятор, состоящий из трех основных узлов: испарителя конденсатора и сборника.

Дата добавления: 2015-07-12; просмотров: 1222 | Нарушение авторских прав

Частная технологии настоек — Студопедия

Производство настойки валерианы (Tfnctura Valerianae) Настойку готовят из корневищ и корней валерианы лекарственной (Rhizomata cum radicibus Valerianae) в соотношении 1:5, экстрагент — 70% спирт.

Характеристика сырья. Валериана лекарственная {Valeriana officinalis L.), семейство валериановые (Valerianaceae), — многолетнее травянистое растение с вертикальным коротким корневищем, усаженным многочисленными корнями. Растение распространено по всей территории России (за исключением севера Сибири). Произрастает обычно во влажных местах. Сбор дикорастущей валерианы затруднён, так как она растёт очень разреженно. Поэтому валериану культивируют в средней полосе, получая подземную часть большой массы (общая длина культивированных корней 15-20 см, корневищ—до 5 см, боковых корней — 4-8 см). Заготовку корней и корневищ осуществляют осенью. Выкопанные корни моют, сушат сначала на воздухе, затем в сушилках при температуре не выше 40 "С. Сырьё состоит из вертикальных коротких бугристых корневищ (длиной 1-5 см), густо покрытых со всех сторон многочисленными тонкими цилиндрическими придаточными корнями длиной 4—20 см и диаметром 1-2 мм. Химический состав. В корнях и корневищах валерианы содержится эфирное масло (около 0,5—2%), изовалериановая кислота. Эфирное масло преобладает в тонких корнях, а изовалериановая кислота -в толстых корневищах. Основная часть эфирного масла — сложный эфир борнеола с изовалериановой кислотой — борнилизовалерианат (бициюшческие терпеноиды) (рис. 1). В масле также содержатся в небольшом количестве эфиры борнеола с уксусной, муравьиной и другими кислотами, терпинеол, пинен, камфен. В свежем корне обнаружены алкалоиды (0,01%) хатинин и валерин. В сырье также обнаружены гликозидные соединения (валерозиды), валепотриаты (0,8—2,5%), дубильные вещества и смолы.

Рис. 1. Структурная формула борнилизовалерианата.

В корнях и корневищах содержание экстрактивных веществ, извлекаемых 70% спиртом, составляет не менее 25%, влаги — не более 10%, золы — не более 13%. Применение. Валериана (от лат. valere — быть здоровым) и препараты из неё оказывают успокаивающее (седативное) и спазмолитическое действия. Их применяют при повышенной возбудимости, бессоннице, спазмах гладких мышц желудочно-кишечного тракта. Промышленный сбор валерианы для госпиталей начали производить ещё при Петре I. Производство. Для получения 1 т настойки необходимо 222,5 кг измельчённого сырья и 803,3 л этилового спирта в пересчёте на 100%. Аппаратурная схема производства настоек представлена на рис. 4-13. Процесс изготовления настойки валерианы состоит из следующих стадий. Измельчение. Сырьё измельчают до крупности 0,5—1 мм, взвешивают на весах и направляют в экстрактор. Разбавление спирта. Спирт из мерника 1 и воду из мерника 2 тщательно смешивают в мернике-смесителе до получения 70% спирта. Сначала заливают рассчитанное количество спирта-ректификата, затем — воду. В результате разности плотностей происходит их перемешивание. • Загрузка перколятора. Измельчённое сырьё небольшими порциями засыпают в экстрактор, где тщательно смешивают с 70% спиртом. Смесь оставляют для набухания на 30 мин при комнатной температуре. Из мерника на сырьё заливают 70% спирт до образования «зеркала». Перколятор плотно закрывают крышкой и оставляют при комнатной температуре на 12 ч. Вытеснение. После настаивания кран перколятора открывают с таким расчётом, чтобы за час из него вытекало вытяжки в количестве 1/10—1/15 полезного объёма экстрактора. С этой же скоростью сверху на сырьё поступает чистый экстрагент. Вытяжку собирают в сборник, а затем взвешивают в сборнике на весах. Перколяцию проводят до получения необходимого количества извлечения в соотношении 1:5 (из 1 кг растительного сырья получают 5 л настойки). • Отстаивание и стандартизация. Вытяжку отстаивают при температуре 8 °С в течение 24 ч в отстойнике и анализируют. Если константы завышены, прибавляют экстрагент. Настойка валерианы представляет собой прозрачную, красно-бурого цвета жидкость с характерным ароматным запахом. Сухой остаток настойки должен составлять не менее 3%, содержание сложных эфиров в пересчёте на этиловый эфир кислоты валереновой — не менее 0,3%, спирта — не менее 65%. • Фильтрация и расфасовка. Настойку процеживают под давлением инертного газа через фильтр-пресс и помещают в мерник, из которого она поступает в фасовочную машину. Затем её расфасовывают в бутылки, которые сразу закупоривают пробками и колпачками, а на бутылки наклеивают этикетки. Другие настойки получают аналогичным способом. Различия заключаются в разных концентрациях спирта в экстрагенте и режиме настаивания и вытеснения. Выбор концентрации спирта для экстрагирования зависит от физико-химических свойств действующих веществ. Если в сырье содержатся алкалоиды, дубильные вещества, хорошо растворимые в воде, используют более разбавленный спирт (обычно 40%), для гликозидных настоек — 70%, а для настоек с эфирными маслами — 90— 95% спирт. • Время настаивания и скорость вытеснения зависят от анатомической природы растительного материала. Настойка мяты перечной — единственное исключение, так как её готовят в соотношении 1:20 (экстрагент — 90% спирт) и с добавлением эфирного масла (5%). В фармакопеях разных стран приведены разные рекомендации по технологии настоек. Например, румынская и чехословацкая фармакопеи при изготовлении настоек методом перколяции предписывают равномерное увлажнение растительного сырья половинным количеством экстрагента и выдержку его в закрытом аппарате в течение 3—6 ч (итальянская фармакопея — 12 ч, японская — 2 ч, американская — 15 мин, английская и международная — 4ч). Время отстаивания, согласно японской фармакопее, должно составлять 2 дня, румынской — 6 дней в прохладном месте, чехословацкой — 12 ч, а при изготовлении настоек вихревой экстракцией — 3 дня при низкой температуре и т.д.

Экстракты (Extracts)

Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из растительного лекарственного сырья, из которых частично или полностью удалён растворитель (ГФ XI). Их часто применяют в смеси с лекарственными веществами в виде таблеток, драже, суппозиториев и т.д. В ГФ X включено 15 экстрактов, многие готовят по ТУ, ФС, Временной фармакопейной статье (ВФС), ФСП. В медицинской практике, согласно справочникам Л С, находит применение 46 экстрактов. В зависимости от консистенции экстракты подразделяют на жидкие (Extractafluida), густые (Extracta spissa) и сухие (Extracta sicca). • К жидким экстрактам относят спиртовые или спирто-водные концентрированные извлечения, 1 или 2 объёмные части которых получают из 1 части по массе высушенного растительного сырья (ГФ XI). Концентрация действующих веществ в жидком экстракте должна соответствовать концентрации в массовой единице сырья. • К густым экстрактам относят сгущённые извлечения, содержащие до 15—25% влаги и по консистенции, представляющие густую, малоподвижную массу (обычно их используют для приготовления различных лекарственных форм). • К сухим экстрактам относят концентрированные вытяжки порошкообразной консистенции с содержанием влаги не выше 5%. — Принят усреднённый условный выход экстрактов из растительного сырья, используемый для ориентировочных расчётов: при приготовлении густых экстрактов из 1 части массы сырья получают 0,25 части массы экстракта, а при приготовлении сухих экстрактов — из 1 части массы сырья — 0,20 части массы экстракта. Однако возможны значительные отклонения от этих показателей, так как на содержание экстрактивных веществ влияет природа экстрагента и растительного сырья.

    Жидкие экстракты (Extracts fluida)

Для получения жидких экстрактов в качестве экстрагента используют только спирто-водные растворы, так как растворитель входит в состав экстракта, который должен выдерживать длительное хранение. Чаще всего для получения жидких экстрактов применяют 70% спирт. Особенности технологии жидких экстрактов обусловлены соотношением лекарственного сырья и получаемого объёма экстракта, которое должно соблюдаться при их получении. Методы, используемые для производства жидких экстрактов, можно разделить на три группы.

1. Производство жидких экстрактов путём экстрагирования растительного сырья методом перколяции.

2. Производство жидких экстрактов методом реперколяции.

3. Получение жидких экстрактов на основе противоточной экстракции.

Метод перколяцииПри эксфакции растительного сырья методом перколяции на 1 его часть массы расходуется, как правило, 7—8 объёмных частей экстрагента. Поэтому для получения концентрированного жидкого экстракта после настаивания собирают методом вытеснения в отдельный сборник 85 объёмных частей первичной концентрированной вытяжки (количество сырья принимают за 100 массовых частей). Далее процесс экстракции проводят до истощения сырья по принятой схеме, но разбавленную вытяжку собирают во второй сборник (она составляет 600-700 объёмных частей по отношению к сырью). Разбавленную вытяжку подвергают вакуум-выпарке до 7—8 массовых частей, остаток смешивают с концентрированной вытяжкой и добавляют экстрагент до 100 объёмных частей. Полученный раствор отстаивают при температуре не выше 8 °С (обычно в течение 1—3 сут), стандартизуют в соответствии с требованиями НД и фильтруют через друк-фильтр под давлением инертного газа (или процеживают). Далее жидкий экстракт подают на расфасовку. Из шрота регенерируют спирт. Представленная схема производства принята в связи с тем, что, если подвергать выпарке всю вытяжку, остаётся водный остаток (спирт как более летучий компонент отгоняется быстрее воды). По этой же причине необходима упарка разбавленной вытяжки не до 15, а до 7—8 объёмных частей (при добавлении к концентрированному извлечению 15 объёмных частей водного раствора происходит снижение концентрации спирта в жидком экстракте выше допустимых по НД пределов). Недостатки метода следующие: большие затраты теплоагента на выпарку разбавленной вытяжки; потеря в процессе выпарки летучих веществ, возможное разрушение действующих веществ.

Метод реперколяцииРеперколяция — повторная перколяция с проведением процесса экстрагирования в батарее перколяторов. В связи с возможным разложением термолабильных лекарственных веществ было необходимо разработать метод, позволяющий получать нативный комплекс веществ в концентрированном состоянии без выпаривания или при частичном выпаривании. В 1866 г. Скиб предложил видоизменённый способ перколяции, назвав его радиальной перколяцией, а в 1888 г.— реперколяцией. Эти способы пригодны лишь при работе с небольшими объёмами. Известны следующие варианты реперколяции. 1. Реперколяция с незаконченным циклом. В экстрактор послойно загружают растительный материал (количество принимают за 100 массовых частей), заливают его необходимым количеством экстрагента, настаивают, полученное концентрированное извлечение сливают в количестве 80 объёмных частей. Далее продолжают экстрагирование и получают разбавленное извлечение, используемое для замачивания и экстракции новой порции сырья в количестве, принятом за 100 массовых частей (2-й перколятор). После настаивания из 2-го экстрактора сливают 100 объёмных частей концентрированной вытяжки, которая вместе с первой концентрированной вытяжкой передаётся на отстаивание при температуре 8 ^оС, а затем поступает на фильтрацию. Разбавленная вытяжка из 2-го экстрактора поступает на замачивание растительного материала в 3-м экстракторе и т.д. Достоинство метода — получение нативцого жидкого экстракта без выпаривания, следовательно, без затраты теплоагента на выпарку, а недостатки — незавершённость производства (наличие разбавленной вытяжки) и более низкий выход действующих веществ. 2. Реперколяция с законченным циклом и упариванием части слабого извлечения. Рассчитанное для получения серии жидкого экстракта количество сырья принимают за 100 массовых частей и делят на пять равных порций. Первую порцию растительного материала смачивают и послойно загружают в экстрактор (20 массовых частей), настаивают и сливают 18 объёмных частей концентрированной вытяжки. Разбавленную вытяжку используют для смачивания и послойной загрузки сырья во 2-й экстрактор, материал настаивают, из 2-го экстрактора сливают 20 объёмных частей концентрированной вытяжки, и так процесс продолжают до 5-го экстрактора. Из 5-го экстрактора сливают 20 объёмных частей концентрированной вытяжки, а разбавленную вытяжку упаривают до 2 объёмных частей. Все концентрированные вытяжки объединяют (100 объёмных частей отшивают при температуре не выше 8 °С и фильтруют). Этот метод включён в Германскую Фармакопею. Достоинства метода — завершённость производства, высокий выход действующих веществ и присутствие в экстракте преимущественно нативного, не подвергнутого термической обработке комплекса (упаривается лишь небольшая часть вторичной вытяжки). Недостатки метода — большая длительность процессам необходимость затраты теплоагента на выпарку. 3. Реперколяция с законченным циклом без выпарки Экстракцию проводят в батарее из трёх перколяторов различной ёмкости. В экстракторы загружают сырьё в убывающих количествах — в соотношении 50:30:20. Если всё количество сырья принять за 100 массовых частей, то концентрированную вытяжку сливают в возрастающем соотношении (20:30:50), получая в целом 100 объёмных частей концентрированного извлечения. В первый перколятор загружают послойно 50 массовых частей сырья, настаивают необходимое время и затем постепенно сливают 20 объёмных частей концентрированной вытяжки, подавая в экстрактор свежий извлекатель. При дальнейшей экстракции собирают разбавленную вытяжку, служащую экстрагентом для второй порции сырья. После настаивания из 2-го перколятора сливают 30 объёмных частей концентрированной вытяжки, а разбавленную вытяжку используют для экстракции сырья в 3-м перколяторе. После настаивания из 3-го перколятора сливают 50 объёмных частей концентрированной вытяжки, а процесс экстрагирования прекращают. Таким образом из 100 массовых частей сырья получают 100 объёмных частей концентрированной вытяжки. Вытяжку стандартизуют, отстаивают, фильтруют и получают жидкий экстракт. Из шрота осуществляют регенерацию спирта. Достоинства метода — законченный характер, получение жидкого экстракта без термической обработки, содержание в нём нативного комплекса действующих веществ. Недостатки — длительность процесса получения вытяжки и более низкий выход действующих веществ из-за неполноты их экстракции. Метод включён в Фармакопею США. — Существуют и другие варианты реперколяции, имеющие аналогичные достоинства и недостатки. Все их можно использовать в условиях фармацевтических фабрик (исходя из аппаратурных возможностей) для получения небольших серий жидких экстрактов. Широкое применение на химико-фармацевтических заводах и фармацевтических фабриках имеет противоточный метод периодической экстракции.

Настойка валерианы (Tinctura Valerianae) ГФ X ст. 694

Корневищ с корнями валерианы измельченных 200 г

Спирта 70% до получения 1 л настойки

Описание. Прозрачная жидкость красновато-бу­рого цвета, характерного ароматного запаха и сладко­вато-горького пряного вкуса.

Сухой остаток не менее 3%.

Содержание этанола не менее 65%.

Количественное содержание валериановой кислоты в настойке определяется по ГФ X 1 мл ОД н. натрия гидроксида соответствует 0,01021 г валериановой кислоты, которой в препарате должно быть не менее 0,2%.

Хранение. В хорошо укупоренной таре, в прохлад­ном, защищенном от света месте.

Применение. Успокаивающее средство.

Литература:

основная:

1. Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств.- Харьков: НФАУ, 2002. - Т. 1.- 560 с.; Т.2. – 472 с.

2. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарств под руководством Тенцовой А.И.

дополнительная:

8. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. – том 1 – Алматы. – Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.– 592 с.

9. Государственная Фармакопея Республики Казахстан.– том 2. – Алматы.– Издательский дом: «Жибек жолы».– 2009. – 792 с.

10. ГФ СССР Х издания М., Медицина.– 1968.

11. ГФ СССР ХI издания М., Медицина.– 1987.– том 1.– 1988.– том 2.

12. Машковский М.Д. Лекарственные средства. М.: Медицина.– 2008.– Изд. 15.

13. Милованова Л.Н., Тарусова Н.М., Бабошина Е.В. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: «Феникс».– 2002.– 448 с.

7. Приказы МЗ РК.

8. Технология лекарственных форм под ред. Л.А.Ивановой.- М, Мед.,1991.-2 т. -544 с.

Заключительный контроль (тестирование):

Вариант 1.

1. В состав галеновых препаратов входят: (4)

1) только индивидуальное действующее вещество

2) сумма действующих веществ

3) балластные вещества

4) красящие вещества

5) сопутствующие вещества

2.Скорость молекулярной диффузии зависит: (4)

1) от атмосферного давления

2) от радиуса диффундирующих молекул

3) от температуры и вязкости среды

4) от разности концентраций на границе фаз

5) от площади межфазной поверхности

3. Методы получения настоек: (1)

1) противоточная экстракция и перколяция

2) перколяция и ускоренная дробная мацерация

3) реперколяция и циркуляционная экстракция

4) реперколяция

5) циркуляционная экстракция и реперколяция

4. Какие явления имеют место в процессе экстракции растительного
сырья: (4)

1) диализ экстрагента внутрь клетки

2) десорбция

3) растворение клеточного содержимого

4) диффузия

5) адсорбция

5. К статическим способам экстракции растительного сырья относятся: (2)

1) мацерация

2) дробная мацерация

3) непрерывное противоточное экстрагирование

4) перколяция

5) реперколяция

6. Какое количество травы ландыша необходимо для получения 120 литров настойки: (1)

1) 12 кг.

2) 24 кг.

3) 120кг.

4) 60 кг.

5) 40 кг.

7. Какие способы получения настоек регламентирует ГФ РК: (4)

1) мацерация

2) дробная мацерация

3) мацерация с принудительной циркуляцией экстрагента

4) вихревая экстракция

5) перколяция

8. Очистку настоек осуществляют способом: (1)

1) диализа

2) высаливания

3) спиртоочистки

4) отстаивания и фильтрации

5) сорбции

9. Качество настоек в соответствии с ГФ РК оценивают по показателям: (4)

1) содержание спирта

2) содержание тяжелых металлов

3) сухой остаток

4) содержание действующих веществ

5) влажность

10. Технологическая схема производства настоек методом мацерации состоит из стадий: (1)

1) настаивание, слив готовой вытяжки, фильтрование, фасовка

2) настаивание, слив готовой вытяжки, фильтрование, упаривание

3) настаивание, слив готовой вытяжки, отстаивание, фильтрование, стандартизация, фасовка

4) настаивание, слив готовой вытяжки, стандартизация

5) настаивание, упаривание, стандартизация, фасовка

Вариант 2

1. Режим отстаивания настоек в соответствии с ГФ РК осуществляется: (1)

1) при температуре 10-15°С 2 суток

2) при температуре не выше 8-10°С, 2 суток

3) при температуре 2-4°С 5 суток

4) при температуре 5-8°С 12 часов

5) при температуре 15-20°С 2 суток

2. На скорость процесса экстракции влияют факторы: (4)

1) время экстракции